Esclerosis múltiple recurrente remitente
Eficacia y seguridad a largo plazo de acetato de glatiramer en tres dosis semanales
Acetato de glatiramer redujo de manera sostenida la tasa anualizada de recaídas y la actividad de lesiones detectadas por resonancia magnética.
Elaborado sobre el contenido del artículo de Khan O, Rieckmann P, Boyko A, et al. Efficacy and safety of a three-times-weekly dosing regimen of glatiramer acetate in relapsing–remitting multiple sclerosis patients: 3-year results of the Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration open-label extension study. Multiple Sclerosis Journal 2017;23:818-829.
INTRODUCCIÓN
Acetato de glatiramer es un fármaco de primera línea para tratar la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR). Estos pacientes requieren tratamientos prolongados y con fármacos de buena tolerabilidad y baja tasa de efectos adversos, como acetato de glatiramer.
MÉTODO
Diseño
del estudio
Fase de extensión abierta del estudio Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA, estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que evaluó, en pacientes con EMRR, la eficacia y la seguridad de AG administrado en dosis de 40 mg/mL tres veces a la semana).
Duración total
Tres años (fase controlada con placebo: un año).
Participantes
y tratamiento
Pacientes que completaron la fase controlada con placebo del estudio GALA, subdivididos en dos grupos de tratamiento.
- Grupo de inicio precoz (GIP). Recibió AG 40 mg/mL tres veces a la semana durante la fase controlada con placebo y continuó el mismo tratamiento durante la fase abierta.
- Grupo de inicio tardío (GIT). Recibió el placebo durante la primera fase y optó por iniciar el tratamiento con AG 40 mg/mL tres veces a la semana durante la fase abierta.
Determinaciones
Eficacia. Criterio principal de valoración: tasa anualizada de recaídas mediante la escala EDSS. Criterio adicional: intervalo hasta la aparición de la primera recaída. Estudios de RM: cantidad de lesiones nuevas o agrandadas en la secuencia T2.
Seguridad. Tasa de efectos adversos.
RESULTADOS
El 97,2% de los pacientes que completaron la fase controlada con placebo del estudio GALA ingresaron en la fase de extensión abierta. Completaron los tres años 716 (75,9%) pacientes del GIP y 325 (70,5%) del GIT. En cada grupo, un porcentaje menor de pacientes completó la resonancia magnética al término del período.
Eficacia
- Tasa anualizada de recaídas. La tasa media fue significativamente inferior en el GIP en relación con el GIT durante el primer año de tratamiento, pero alcanzó valores similares durante la fase abierta (Figura 1).
Figura 1. Tasas anualizadas de recaídas (valores promedio) en ambos grupos. GIP: grupo de inicio precoz; GIT: grupo de inicio tardío. Elaborado sobre el contenido del artículo de Khan et al.
- Intervalo hasta la primera recaída. El intervalo fue significativamente más prolongado en el GIP en comparación con los pacientes del GIT (P = 0,0009).
- Lesiones nuevas o agrandadas. El número de lesiones nuevas o agrandadas fue significativamente inferior en el GIP, en comparación con el GIT, a los 6 y 12 meses de evaluación por medio de resonancia magnética (P = 0,0099 y P < 0,0001, respectivamente) (Figura 2).
Figura 2. Aparición de lesiones T2 nuevas o agrandadas a los 6, 12 y 36 meses. Elaborado sobre el contenido del artículo de Khan et al.
Seguridad
Acetato de glatiramer fue bien tolerado, y solo el 8% de los pacientes sufrieron efectos adversos importantes.
CONCLUSIONES
- Al término de tres años de tratamiento con acetato de glatiramer en dosis de 40 mg/mL tres veces a la semana, se redujo de manera sostenida la tasa anualizada de recaídas y la actividad de lesiones detectadas por resonancia magnética, con una tasa baja de efectos adversos.
- Los resultados de este estudio contribuyen a respaldar la seguridad y la eficacia de acetato de glatiramer en pacientes con EMRR.